Herzlich Willkommen
Pharmakovigilanz Dienstleistung
Dr. Syha Pharmaconsult bietet einen kompetenten Service für Ihr lokales und/oder globales Pharmakovigilanz-System.
Basierend auf unseren langjährigen Erfahrungen können wir Sie bei Aufbau, Entwicklung, Betreiben, sowie Analyse und Leitung Ihres Pharmakovigilanz-Systems unterstützen. Sie können bei personellen Engpässen auf unsere kurzfristig zur Verfügung gestellten, zuverlässigen Leistungen zurückgreifen.
Die ständig zunehmenden Anforderungen nationaler und internationaler Gesetzgebung behalten wir im Blick und können Sie entsprechend lokal und global unterstützen.
Fokus Pharmakovigilanz
- Pharmacovigilance System Master File (Erstellung und Aktualisierung)
- Pharmakovigilanz Trainings (für alle internen und externen Schnittstellen)
- Qualitätsmanagement (einschließlich Abweichungen und CAPAs)
- Prozessbeschreibungen (SOPs und Arbeitsanweisungen)
- Pharmakovigilanz-Verträge (Safety Data Exchange Agreements)
- Kommunikation mit Schnittstellen
- Vorbereitung von Inspektionen, Durchführung von Audits (intern und bei Partnern)
- Fallbewertung
- Signal Management
- Verfassen von PSURs, DSURs und RMPs
- Implementierung und Überwachung von zeitgerechten Meldungen an die Behörde(n) (wenn notwendig, weltweit)
- Unterstützung bei angeordnetem Trainingsmaterial (zur Risikominimierung) und Evaluierung deren Wirksamkeit
- Unterstützung in Krisensituationen
- Service als EU QPPV und/oder Stufenplanbeauftragter
Ihr Kontakt
Dr. phil. nat. Jutta Syha
- Biochemikerin
- 20 Jahre Erfahrung in Pharmakovigilanz
- EU QPPV und Stufenplanbeauftragte
- Leitung Pharmacovigilanz Operations und QPPV-Office
- Education and Professional Experience
Im Rosengärtchen 11
61440 Oberursel
Germany